中銀文化
客戶至上、專業合作、勤勉盡責、優質高效
研究 | 新型尼古丁產品全球主要國家監管體系初探：以口含煙和尼古丁糖為例
時間：2025.07.07 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 鄭明偉
分享到：
引 言
近年來，隨著科技進步與消費需求多元化，新型尼古丁產品層出不窮，除電子煙外，市場上還逐步涌現了如口含煙、尼古丁糖、尼古丁噴霧、尼古丁貼片等多種產品。這些產品在外觀、成分、使用方式及作用機制上均與傳統煙草制品存在顯著區別，但其核心成分尼古丁仍引發了公眾健康、青少年保護及法律監管方面的爭議。
本文將從法律視角出發，以口含煙和尼古丁糖為例，分析當前國內外新型尼古丁產品的監管政策以及面臨的挑戰，并提出完善監管體系的相關政策建議。
一、新型尼古丁產品的種類介紹
1.1 法律上的定義
根據國家標準GB/T 18771.2-2015《煙草術語 第2部分：煙草制品與煙草加工》第2.4.1.2條，我國對含煙的定義為：“使用時置于嘴唇和牙齦之間通過唾液溶出部分可溶物的口用型無煙氣煙草制品。”
美國FDA對口含煙的定義為：一種無需加熱或燃燒，使用時放于牙齦和上唇之間，尼古丁被人體吸收的，置于小的合成纖維袋中的煙草產品。
從形態和使用方式上，尼古丁糖（分為硬糖、軟糖等形式）是一種口含或者口腔咀嚼式的煙草替代品，通常以糖果形式存在。當用戶將其放入口中含化或咀嚼時，尼古丁逐漸釋放，通過口腔黏膜被吸收，進入血液循環。尼古丁噴霧是一種鼻用噴霧劑，含有尼古丁溶液。用戶將噴霧噴入鼻腔，尼古丁通過鼻黏膜迅速吸收，起效速度較快。
尼古丁貼片是一種貼敷在皮膚上的透皮吸收產品，持續釋放尼古丁，幫助維持血液中的尼古丁水平，減少戒斷癥狀和煙草渴求，通常持續24小時更換一次。
對于尼古丁糖、尼古丁噴霧、尼古丁貼片，全球范圍內均無明確的法律上的定義。
1.2 法律上的定義與實際產品成份的矛盾
目前的新型尼古丁產品部分采用提取尼古丁，部分采用合成尼古丁，使用合成尼古丁的趨勢在增長。除美國外，全球范圍內的大部分國家和地區對于使用合成尼古丁制造的產品是否屬于煙草制品、該如何監管是沒有明確的結論的，現行法律法規多基于傳統煙草制品的監管標準，難以完全適應新型產品的快速變化，導致監管空白和法律適用爭議。因此，如何在法律上準確界定新型尼古丁產品的屬性，既是監管部門面臨的重大挑戰，也是各國立法和司法實踐亟待解決的問題。
二、國內外對尼古丁的監管
2.1 尼古丁的主要用途
尼古丁除用于電子煙和本文提及的新型尼古丁產品外，在醫藥領域正用于神經科學領域的研究（例如對神經退行性疾病的治療），在農業領域可用作殺蟲劑。
2.2 我國對尼古丁的監管
我國電子煙國家標準（GB 41700-2022）規定了電子煙用煙堿必須從煙草中提取，即我國電子煙禁止使用合成尼古丁。除此之外，我國目前未對提取尼古丁和合成尼古丁的監管作出區分。
根據《危險化學品名錄》，尼古丁屬于劇毒類危險化學品。根據中華人民共和國公安部公布的《劇毒物品品名表》，尼古丁屬于A級有機劇毒物品，編號A2045。
根據《危險化學品安全管理條例》第14條，從事尼古丁生產的企業，應取得危險化學品安全生產許可證。
《危險化學品安全管理條例》第29條規定，使用危險化學品從事生產并且使用量達到規定數量的化工企業（屬于危險化學品生產企業的除外），應當依照本條例的規定取得危險化學品安全使用許可證。
根據《危險化學品安全管理條例》第35條，從事尼古丁經營的企業，應取得危險化學品經營許可證。
根據《危險化學品安全管理條例》第38條，依法取得危險化學品安全生產許可證、危險化學品安全使用許可證、危險化學品經營許可證的企業，憑相應的許可證件購買劇毒化學品、易制爆危險化學品。除此之外的單位購買劇毒化學品的，應當向所在地縣級人民政府公安機關申請取得劇毒化學品購買許可證。
《電子煙管理辦法》第19條規定，依法取得煙草專賣許可證的電子煙生產企業、霧化物生產企業、電子煙用煙堿生產企業、電子煙批發企業、電子煙零售經營主體等應當通過電子煙交易管理平臺進行交易。
因此，若新型尼古丁產品的生產企業本身不從事尼古丁的生產經營，而是需要從尼古丁生產經營企業獲得尼古丁，應當依據《危險化學品安全管理條例》第38條向所在地縣級人民政府公安機關申請取得劇毒化學品購買許可證。對于屬于霧化物的口含煙（見本文3.1），企業應當通過電子煙交易管理平臺進行交易。
2.3 其他國家對尼古丁的監管
美國、英國、歐盟均將尼古丁視為成癮性物質，均規定了在煙草產品上需含有例如“本產品含有尼古丁，尼古丁是高度成癮性物質”的警示標簽。
美國明確對提取尼古丁和合成尼古丁采取相同的監管模式。傳統煙草產品（如卷煙、雪茄等）的生產商、進口商需要向酒類及煙草稅務和貿易局（Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, TTB）申請獲得許可，新型煙草產品在聯邦層面不需要許可，但需要滿足各州對新型煙草產品的規定。例如，加州香煙及煙草產品許可法（The Cigarette and Tobacco Products Licensing Act）規定，任何煙草產品（包括電子煙等新型煙草產品）的生產商、經銷商、批發商、零售商、進口商均需要取得許可。
英國與歐盟大部分國家對于新型尼古丁產品仍處于監管空白，除非選擇注冊為藥品，否則目前不需要許可。
三、國內外對口含煙的監管
3.1 我國對口含煙的監管
我國對口含煙的監管目前沒有明確的法律法規，唯一可以參考的是國家煙草專賣局于2024年4月24日的回復，即“口含煙，除依照煙草制品或注冊藥品管理以外的，依照《中華人民共和國煙草專賣法實施條例》及《電子煙管理辦法》（國家煙草專賣局公告2022年第1號）中霧化物的規定管理。”注意，這里回復僅涉及口含煙，沒有涉及尼古丁糖等新型產品。
根據國家煙草專賣局的回復，我國對口含煙并不完全采取與電子煙相同的監管政策，對口含煙未來的監管態勢可能會分為三種情況。第一，選擇將產品注冊為藥品，則按照注冊藥品管理，產品需符合《藥品管理法》及相關規定。第二，使用提取尼古丁的，依照煙草制品管理，需符合《煙草專賣法》及相關規定，遵循煙草專賣許可制度。第三，使用合成尼古丁的，依照《電子煙管理辦法》中霧化物的規定管理。
3.2 美國對口含煙的監管
與電子煙一樣，美國將口含煙作為煙草產品監管，產品需通過PMTA審查，證明其有益于對公共健康的保護。美國對口含煙采取了與電子煙完全相同的監管模式，無論產品中使用的尼古丁是合成尼古丁還是提取尼古丁，這也使美國成為目前在全球范圍內對口含煙監管較為完善的國家。2025年1月26日，FDA首次通過了20款口含煙產品的PMTA審查。關于美國對口含煙監管法律的概述，詳見中銀解讀 | 一文看懂美國電子煙監管法：誰來管？怎么管？如何合規？，其中對電子煙的法律政策同樣適用于口含煙。
3.3 英國對口含煙的監管
依據英國《煙草及相關產品法規》(The Tobacco and Related Products Regulations 2016, TRPR)第17條，使用提取尼古丁的口含煙在英國是被禁止的。而使用合成尼古丁的口含煙目前只作為普通消費品，仍處于監管的灰色地帶。
3.4 歐盟對口含煙的監管
對于使用提取尼古丁的口含煙，歐盟《煙草產品指令》（Tobacco Products Directive, TPD）第17條是明確禁止的。而依據TPD對煙草產品的定義，煙草產品一定是含有煙草提取物的，因此對于使用合成尼古丁的口含煙，在歐盟層面的監管仍處于灰色地帶，只有少數國家，如捷克、羅馬尼亞等，對不含煙草提取物的口含煙制定了相關法規。
四、國內外對尼古丁糖的監管
4.1 我國對尼古丁糖的監管
目前國內未出臺針對尼古丁糖的管理辦法，其法律屬性模糊，處于監管灰色地帶。《煙草術語 第2部分：煙草制品與煙草加工》第2.4.1.1條定義嚼煙為“通過咀嚼方式使用的口用型無煙氣煙草制品。”如果說嚼煙還有可能囊括使用提取尼古丁的尼古丁糖，則使用合成尼古丁的尼古丁糖則明顯不在嚼煙的范圍內，法律監管空白。
4.2 美國對尼古丁糖的的監管
美國將含有任何來源尼古丁的產品均定義為煙草產品，因此同電子煙、口含煙一樣，產品需通過PMTA審查。關于美國對尼古丁監管法律的概述，詳見中銀解讀 | 一文看懂美國電子煙監管法：誰來管？怎么管？如何合規？，其中對電子煙的法律政策同樣適用于尼古丁糖。
然而與電子煙、口含煙不同，尼古丁糖被FDA明確為七大輔助戒煙產品之一，其他的輔助戒煙產品包括尼古丁貼、尼古丁含片、尼古丁口腔吸入器、尼古丁鼻噴霧、瓦倫尼克林和安非他酮。
4.3 英國對尼古丁糖的監管
同美國一樣，英國藥監機構（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）認可尼古丁糖作為尼古丁替代療法之一來幫助戒煙，鼓勵企業將尼古丁糖作為藥品來注冊，但并非強制性規定，因此未選擇注冊為藥品的尼古丁糖的產品依舊作為普通消費品監管。
4.4 歐盟對尼古丁糖的監管
根據《歐盟藥品指令》（Directive 2001/83/EC），藥品的定義是治療或預防疾病、改變生理功能、或用于醫療診斷的物質。對于尼古丁糖產品是否屬于用于戒煙的藥品，各國的判斷和認知不盡相同。若尼古丁糖屬于用于戒煙的藥品，則必須獲得相應的營銷授權。申請者需要提交充分的臨床試驗數據、毒理學評估、生產工藝描述及質量控制資料等，以證明產品的安全性和療效。
五、法律滯后性與新型尼古丁產品的快速發展迭代
法律定義與新型尼古丁產品發展的不匹配。隨著合成尼古丁技術的發展，新產品不斷涌現，而現有法律多以傳統煙草產品為參照，無法及時調整定義，導致監管適用性不足。以尼古丁糖為例，其既可能歸入藥品范疇，也可能被認定為煙草制品，也可能屬于普通消費品不需要上市許可，不同歸屬將直接影響產品審批流程、稅收政策及市場準入標準。
合成與提取尼古丁的界定爭議。目前市場上，新型合成尼古丁產品快速發展迭代，2023年全球市場銷售額達到78億美元，預計未來將以每年34%的快速增長率發展。目前除美國外的各國在是否應將合成尼古丁與天然提取尼古丁區別對待上尚未形成統一標準，大部分國家的監管還停留在提取尼古丁的階段，導致企業可能利用監管漏洞，規避現有法律監管。對合成尼古丁的監管，大部分國家屬于空白地帶。
科學層面上合成尼古丁相較于提取尼古丁是否純度更高、安全性更強仍屬于未知，需要更多的科學分析和數據支持，本文主要在法律層面作出討論。國內的做法，從國家煙草專賣局對口含煙的回復來看，對合成尼古丁與提取尼古丁是有作出區分的傾向的，使用提取尼古丁的依照煙草制品管理，使用合成尼古丁的口含煙依照霧化物管理。
美國的做法是對合成與提取尼古丁不作出區分，統一按照煙草產品管理。英國和歐盟禁止使用提取尼古丁的口含煙但未禁止使用合成尼古丁的口含煙，似乎也是對合成尼古丁和提取尼古丁作出了區分的，但也可能是由于立法滯后的原因。
筆者認為，將合成尼古丁與提取尼古丁形成的產品不作區分，適用統一的監管體系，不僅可以增加法律的確定性，也能增加監管上的便利。第一，統一監管尺度可增加法律的確定性，更有利于企業理解應當適用的法律規范。第二，若同一類產品產生多種監管方式的可能，如口含煙可能作為煙草制品、藥品或霧化物監管，將產生跨部門監管協調難的問題。第三，區別監管可能使消費者產生對產品風險的誤判。若合成尼古丁產品作為藥品或霧化物監管，而提取尼古丁產品作為煙草制品監管，很可能給消費者產生合成尼古丁產品的風險低于提取尼古丁產品的風險的錯誤認知。因此，從法律邏輯、監管效益和社會效益的角度來看，合成尼古丁與提取尼古丁產品不應當作出區分。
六、結語
新型尼古丁產品既有產品形態的發展迭代，也有合成尼古丁的發展升級，更有是否減害戒煙的考量。新型尼古丁產品監管是一個復雜而多維的問題，其解決方案不僅涉及法律條文的修訂，更關乎公共健康、市場秩序及社會價值的平衡。在部分監管空白的情況下，一方面主管部門要加緊研究出臺良法，另一方面企業面對監管空白要恪守善良，避免新型尼古丁產品吸引未成年人，引發社會負面情緒和監管反彈。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人，北京對外經濟貿易大學校外導師，《法制日報》律師專家；
于建科，南開大學金融學博士，香港都會大學碩士在讀，中國波頓集團總裁助理；
楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。
律師介紹
